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全国首家!湖南健朗药业泮托拉唑钠肠溶胶囊获批上市并通过一致性评价

全国首家!湖南健朗药业泮托拉唑钠肠溶胶囊获批上市并通过一致性评价

  • 分类:都正新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-08
  • 访问量:0

全国首家!湖南健朗药业泮托拉唑钠肠溶胶囊获批上市并通过一致性评价

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11月8日,国家药监局发布公告,湖南健朗药业有限责任公司泮托拉唑钠肠溶胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,为全国首家获批!

该项目由澳门新莆京游戏提供临床研究一站式服务,湖南省职业病防治院负责临床,本次分析、临床均免查。

 

 

泮托拉唑钠肠溶胶囊属于国内改剂型仿制药,因其肠溶微丸的释放特征,临床评价具有一定难度。根据药物释放特征,澳门新莆京游戏研究团队选择泮托拉唑钠肠溶干混悬剂作为参比制剂,成功完成等效。目前,该品种在国内拥有批文的18家企业中,仅有2家企业完成一致性评价并提交申报资料,均由澳门新莆京游戏承接。

泮托拉唑钠肠溶胶囊能特异性地作用于胃粘膜的壁细胞,抑制壁细胞中的质子泵活性,从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌,具有抗酸保护胃粘膜的功效。

 

泮托拉唑是临床常用的质子泵抑制剂(PPI),主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。其中泮托拉唑钠肠溶片全国受理10个,8个由都正完成,成功助力该品种全国第一、二家过评。

澳门新莆京游戏拥有丰富的高变异药物BE研究经验,承担的该领域药物完成备案总数占全国同类产品20%以上,领跑全国。

 

关于湖南健朗药业有限责任公司

湖南健朗药业有限责任公司是一家国有独资企业,湖南省高新技术企业。公司拥有3条原料药生产线(奥拉西坦、泮托拉唑钠、羟甲烟胺)、3条制剂生产线和1条冻干粉针生产线。实现了集原料药、口服固体制剂、冻干粉针剂三位一体产业链的建成。

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